第1780章 番外269 (第1/3页)
林建明五十出头,在制药行业摸爬滚打了二十多年,是从一线研发岗位一步步做到管理层的。
他思考了几秒钟,点了点头:
“我同意陈总的判断。
PD-L1/TIGIT这个赛道现在挤得厉害,默沙东、罗氏、百时美施贵宝都在做,我们的优势就是疗效数据比他们好。
如果安全性上留了隐患,将来在市场上被人抓住把柄,反而得不偿失。”
“那就这么定了。”陈默把报告推到一边,“周沛,你回去之后重新做一个剂量优化方案,下周之前报给林总。另外,生产质量部那边,GMP车间的认证进展怎么样了?”
生产质量部的负责人姓方,单名一个旭字,四十来岁,说话做事一板一眼的。
他翻开面前的笔记本,把认证进度从头到尾汇报了一遍。
原料药车间已经通过了国内的GMP符合性检查,制剂车间正在等欧盟QP的现场审计,预计春节前能完成。
陈默一边听一边在笔记本上记了几个要点。
他记笔记的习惯保持了二十多年,从当年在华兴做初级工程师的时候就是这样,每开一次会就记一页,字迹工整,条理分明。
方旭汇报完之后,陈默又问了几句关于原料药供应链的问题。
应世生物的原料药生产基地在蓉城,那边最近在做一个扩产项目,产能要从每年两百公斤提升到五百公斤。
方旭说工程进度比预期快了将近一个月,预计三月底就能投产。
“很好。”陈默在笔记本上又记了一笔,然后抬起头来扫了一圈在座的人,“还有没有其他需要讨论的?”
一直没怎么开口的注册事务部负责人何韵举了一下手。
她今年三十七岁,是整个管理团队里最年轻的,但做事雷厉风行,去年一年经她手递交的注册申请没有一份被退回。
“陈总,FDA那边上周发了一封补充资料函,要求我们在PD-1/VEGF双抗的三期临床数据里补充亚洲人群的亚组分析结果。
他们的审评员认为现有的数
(本章未完,请点击下一页继续阅读)